1. Cilj:Vzpostaviti standardni operativni postopek za zamenjavo primarnih, srednjih in HEPA filtrov za filtriranje zraka, tako da je klimatski sistem skladen s predpisi o upravljanju kakovosti proizvodnje medicinskih pripomočkov.
2. Obseg: Velja za grobi filter (omrežje za izpust zraka), primarni filter, srednji filter, čiščenje in zamenjavo zračnega filtra HEPA.
3. Odgovornost:Za izvedbo tega postopka je odgovoren upravljavec klimatske naprave.
4.Vsebina:
4.1 Primarni filter, srednji filter in HEPA filter je treba zamenjati v skladu s pogoji proizvodnega procesa, da se izpolnijo osnovne zahteve proizvodnje klimatskih naprav, hkrati pa se dosežejo potrebni proizvodni pogoji.
4.2 Filter žaluzij za izstop zraka (grobi filter za veter).
4.2.1 Grobi filter dovoda zraka je treba zamenjati (očistiti) enkrat na 30 delovnih dni, grobi filter spodnjega izhoda zraka pa je treba zamenjati zaradi čiščenja (izpiranje z vodo iz pipe, brez krtače, z visokotlačno vodno pištolo) in grobi filter dovoda zraka je treba temeljito pregledati glede poškodb (če je poškodovan, ga ne smete več uporabljati). Ko je grobi filter dovoda zraka očiščen, ga je treba namestiti v relativno zaprt prostor. Ko se filter posuši, bo osebje enega za drugim preverilo grobi filter dovoda zraka. Lahko ga namestite in uporabljate. Če je grobi filter dovoda zraka poškodovan, ga bomo pravočasno zamenjali.
4.2.2 Grobi filter dovoda zraka se zamenja glede na poškodbo, vendar najdaljša življenjska doba ne sme presegati 2 let.
4.2.3 Spomladi in jeseni se zaradi prašne sezone poveča pogostost čiščenja grobega filtra.
4.2.4 Če dovod zraka ni zadosten, očistite izpust zraka, da odstranite prah z mreže.
4.2.5 Razstavljanje grobega filtra za izpust zraka je mogoče izvesti brez zaustavitve skupine, vendar je treba pravočasno namestiti nov grobi filter na izhodu filtra.
4.2.6 Vsakič, ko očistite in zamenjate zračni filter, morate izpolniti »Obrazec za evidenco čiščenja in zamenjave zračnega filtra«.
4.3 Primarni filter:
4.3.1 Vsako četrtletje je treba odpreti ohišje, da se preveri, ali so okvirji začetnih filtrov poškodovani, in enkrat očistiti primarni filter.
4.3.2 Vsakič, ko se primarni filter očisti, ga je treba odstraniti (brez neposrednega čiščenja na okvirju), namestiti v posebno čistilno sobo, večkrat sprati s čisto vodo (vodo iz pipe) in preveriti, ali je filter poškodovan. Poškodovan filter je treba pravočasno zamenjati (med čiščenjem ne uporabljajte vode z visoko temperaturo ali visokim tlakom). Ko je filter očiščen, ga je treba namestiti v relativno zaprt prostor. Ko se filter posuši, osebje preveri, ali je filter enega za drugim poškodovan. Namestitev in uporaba sta možna, če je začetni filter poškodovan in ga je treba pravočasno zamenjati.
4.3.3 Ko je primarni filter odstranjen in očiščen, mora osebje hkrati očistiti notranjost ohišja klimatske naprave s čisto vodo. Odstranite in očistite odstranljive in pralne dele, očistite površino opreme in na koncu obrišite s suho krpo (krpe se ne sme odtrgati), dokler ohišje ne izpolnjuje zahtev glede brezprašnosti, preden namestite primarni filter.
4.3.4 Čas prve zamenjave filtra se spreminja glede na poškodbo, vendar najdaljša življenjska doba ne sme presegati 2 let.
4.3.5 Vsakič, ko zamenjate ali očistite primarni filter in ohišje, pravočasno izpolnite »Obrazec za evidenco čiščenja in zamenjave filtra prvega namena« in se pripravite na pregled.
4.4 Srednji filter
4.4.1 Srednji filter zahteva, da se podvozje v celoti pregleda vsako četrtletje, pritrditev in tesnjenje srednjega okvirja ter vmesni pregled učinka je treba opraviti enkrat, da se ugotovi, ali je ohišje srednjega filtra poškodovano ali ne, in enkrat popolnoma posesati prah.
4.4.2 Vsakič, ko odstranite vmesni sesalnik, je treba vrečko srednjega učinka, ki je na voljo na trgu, razstaviti in posesati s posebnim sesalnikom. Med sesanjem mora osebje paziti, da vrečka srednjega učinka ne bo poškodovana s pipeto sesalnika, in preveriti barvo vsake vrečke posebej. Normalno je, ali ima telo vrečke odprte linije ali pušča itd. Če je telo vrečke poškodovano, je treba prah pravočasno zamenjati.
4.4.3 Pri sesanju z razstavljanjem srednjega filtra mora osebje pravočasno očistiti okvir in ga zdrgniti, da se izpolnijo zahteve glede brezprašnosti, preden se namesti srednji filter.
4.4.4 Za namestitev srednjega filtra je treba telo vrečke sploščiti na okvir in ga pritrditi, da se prepreči nastanek rež.
4.4.5 Čas zamenjave srednjega filtra se določi glede na poškodbe in stanje vrečke, v kateri se nahaja prah, vendar najdaljša življenjska doba ne sme presegati dveh let.
4.4.6 Vsakič, ko očistite in zamenjate srednje učinkovit filter, izpolnite obrazec za evidenco čiščenja in zamenjave srednjega filtra.
4.5 Zamenjava HEPA filtra
4.5.1 Pri HEPA filtrih velja, da če je upornost filtra večja od 450 Pa ali če je hitrost pretoka zraka na površini zmanjšana, hitrosti pretoka zraka ni mogoče povečati niti po zamenjavi grobega in srednjega filtra; ali če na površini HEPA filtra pride do nepopravljivega puščanja, je treba filter HEPA zamenjati z novim. Če zgornji pogoji niso izpolnjeni, ga je mogoče zamenjati enkrat na 1-2 leti, odvisno od okoljskih razmer.
4.5.2 Zamenjavo HEPA filtra izvede tehnik proizvajalca opreme. Upravljavec klimatske naprave podjetja sodeluje in izpolni »Zapisnik o zamenjavi HEPA filtra«.
4.6 Ukrepi za čiščenje in zamenjavo filtra izpušnega ventilatorja:
4.6.1 Vsak filter za izpušni ventilator zahteva, da se vsakih šest mesecev odpre kontrolni pokrov ohišja, da se preveri, ali je okvir mreže srednjega učinka poškodovan ali ne, ter se enkrat obriše mreža srednjega učinka in čiščenje škatle. Standard čiščenja mreže srednjega učinka je enak kot v (4.4). Mreža se zamenja glede na poškodbo, vendar najdaljša življenjska doba ne sme presegati 2 let.
4.7 Vsakič, ko je pregled opravljen, se lahko po izpolnitvi zahtev zažene.
4.8 Rezervni medij in primarni material morata biti zapakirana v plastično vrečko in zaprta. Shranjevati ju je treba na posebnem mestu za sušenje. Ne smeta se zlagati ali mešati z drugimi predmeti, da se prepreči močna deformacija zaradi pritiska. Oseba je odgovorna za dnevno skladiščenje in ima tovorni račun.
4.9 Parametri modela grobega filtra (konkavna mreža), primarnega filtra, srednjega filtra in HEPA filtra dovoda zraka vsake enote so predmet obrazca za zapis.
4.10 Srednji filter in HEPA filter, ki ju uporablja vsaka enota, morata biti izbrana od običajnih proizvajalcev z ustreznimi kvalifikacijami, izdelki pa morajo imeti ustrezna poročila o preskusih.
4.11 Po vsakem čiščenju in zamenjavi mora inšpektor kakovosti pregledati čisto delavnico v skladu s "Predpisi o okoljskem spremljanju in upravljanju čistih delavnic" in pred uporabo izpolniti zahteve.
Čas objave: 8. maj 2014