Program zamenjave zračnega filtra HEPA

1. Namen
Vzpostavite postopke zamenjave zračnega filtra HEPA, da razjasnite tehnične zahteve, nakup in prevzem, namestitev in odkrivanje puščanja ter testiranje čistoče zraka za čist zrak v proizvodnem okolju in končno zagotovite, da čistoča zraka izpolnjuje določene zahteve.

2. Obseg
1. Ta standard se uporablja za zamenjavo visoko učinkovitih zračnih filtrov v sistemih za filtriranje zraka, ki zagotavljajo čist zrak za proizvodna okolja v procesu farmacevtske proizvodnje farmacevtske tovarne. Vključuje naslednje dele:
1.1 Sistem HVAC (znan tudi kot sistem za čiščenje zraka);
1.2 Sistem za filtriranje dovodnega zraka medicinskega sušilnega stolpa z razprševanjem;
1.3 Medicinski sistem za filtriranje zraka, ki razbija pretok zraka.

Odgovornosti
1. Vzdrževalno osebje delavnice za ekstrakcijo: V skladu z zahtevamitega standarda je odgovoren za sprejem, skladiščenje in sanitarnečiščenje in zamenjava visoko učinkovitih zračnih filtrov ter sodeluje zinšpekcijsko osebje za preverjanje puščanja.
2. Upravljavci čistih območij: v skladu z zahtevami tega standarda,odgovoren za vzdrževalno osebje, ki čisti čisto območje in učinkovito prezračevanjedelo pri zamenjavi filtra.
3. Namestitev visoko učinkovitega zračnega filtra v skladu z zahtevamita standard.
4. Osebje za nadzor kakovosti: odgovorno za nameščen visoko učinkovit filter za odkrivanje puščanja, zrakpreizkus prostornine, preizkus čistoče in izdani zapisniki o preizkusih.
5. Dolžina zdravstvenih delavcev, vodja delavnice za ekstrakcijo: v skladuz zahtevami tega standarda, odgovoren za visoko učinkovit zračni filterdeklaracijo načrta nakupa in organizirati prevzem, skladiščenje, namestitev, puščanjeodkrivanje, delo na preizkusu čistoče.
6. Oddelek za opremo: Odgovoren za pregled načrta za visoko učinkovite filtre za zrak,in poročati oddelku za opremo podjetja za odobritev, zbiranje evidenc in upravljanje arhiva.
7. Oddelek za kakovost: Odgovoren za nadzor in upravljanje zračnega filtra HEPA v skladu z zahtevami tega standarda.

Referenčni dokumenti
1. Nacionalni standard za visoko učinkovit zračni filter GB13554-92.
2. Specifikacije zasnove za čiste delavnice GB50073-2001.
3. Specifikacije za gradnjo in sprejem čistih prostorov JGJ71 90.

5. Definicija
1. Visoko učinkovit zračni filter (HEPA): sestavljen je iz filtrirnega elementa, okvirja in tesnila. Pod nazivno prostornino zraka ima filter za zbiranje zraka učinkovitost zbiranja 99,9 % ali več in upor pretoka plina 250 Pa ali manj.
2. Obstaja filter s pregradno ploščo: filtrirni element je oblikovan tako, da se filtrirni material prepogne naprej in nazaj glede na zahtevano globino, valovita pregradna plošča pa ga podpira med prepognjenimi filtrirnimi materiali, da se oblikuje filter za prehod zraka.
3. Filter brez predelne plošče: Filtrirni element je izdelan tako, da se filtrirni material prepogne naprej in nazaj glede na zahtevano globino, med prepognjenima filtrirnima materialoma pa se uporabi papirnati trak (ali žica, linearno lepilo ali druga podpora). Filter, ki podpira nastanek zračnega prehoda.
4. Preizkus tesnosti: Preverite preizkus zrakotesnosti zračnega filtra in njegove povezave z montažnim okvirjem.
5. Preskus čistoče: Namen preizkusa čistoče je ugotoviti, ali število suspendiranih delcev v čistem prostoru (območju) ustreza ravni čistoče čistega prostora, in sicer z merjenjem števila suspendiranih delcev, ki vsebujejo več ali enako določeno velikost delcev na enoto prostornine zraka v čistem okolju.
6. Učinkovitost filtracije: Pod nazivno prostornino zraka se razlika med koncentracijo prahu v zraku N1 in N2 pred in za filtrom ter koncentracijo prahu v zraku pred filtrom imenuje učinkovitost filtracije.
7. Nazivna prostornina zraka: Pod določenimi zunanjimi dimenzijami filtra pomnožite efektivno površino filtra z določeno hitrostjo filtra in dobljeno prostornino zraka po celem številu, enota je m3/h.
8. Hitrost filtracije: Hitrost, s katero zrak teče skozi filter, v metrih na sekundo (m/s).
9. Začetni upor: Upor, ki nastane ob uporabi novega filtra, se imenuje začetni upor.
10. Statično: Objekt je dokončan, proizvodna oprema je nameščena in obratuje brez proizvodnega osebja.

6. Postopki
1. Pregled visoko učinkovitega zračnega filtra:
1.1***HEPA filter sistema HVAC, sistema za filtriranje zraka za sušenje z razprševanjem in sistema za filtriranje dovodnega zraka za pulverizacijo zračnega toka farmacevtske tovarne je nameščen na koncu dovoda zraka, velikost delcev 0,1 μm pa je enaka ali večja od 0,1 μm, kar zagotavlja fino peko. Kakovost čistega območja, zraka za sušenje z razprševanjem in zraka, obdelanega z zračnim curkom, ustreza zahtevam razreda čistoče 300.000.
1.2 Sistem HVAC Zračni filter HEPA, nameščen navpično na vrhu stropa čiste sobe (območja). HEPA filter sistema filtrov za dovod zraka s pršenjem je nameščen na sprednjem koncu toplotnega izmenjevalnika, HEPA filter sistema filtrov za dovod zraka za pulverizacijo pa je nameščen na sprednjem koncu šobe, da se zagotovi neposreden stik filtriranega čistega zraka z zdravilom.
1.3 Zaradi visoke temperature vlage, ki nastane v nekaterih prostorih čiste cone peke, je količina zraka za sušenje z razprševanjem in mletje zraka velika. Za HEPA zračni filter je treba izbrati materiale filtrov, ki se ne poškodujejo zlahka in so odporni na temperaturo in vlago, da se prepreči nastanek plesni. Pihanje.
1.4 Fino pečen sistem HVAC, filter za dovod zraka za pulverizacijo zraka uporablja HEPA filter s pregradno ploščo, dovod zraka v stolp za sušenje z razprševanjem pa HEPA filter brez pregradne plošče. Prostornina obdelanega zraka vsakega filtra mora biti manjša ali enaka nazivni prostornini zraka.
1.5 Vsak sistemski HEPA filter mora zagotavljati enakomerno upornost in učinkovitost. Razlika v upornosti bo vplivala na ravnovesje volumna zraka in enakomernost pretoka zraka. Razlika v učinkovitosti bo vplivala na čistočo zraka in zagotavljala sočasno zamenjavo.
1.6 Kakovost namestitve HEPA filtra neposredno vpliva na raven čistoče zraka. Po zamenjavi HEPA filtra je treba opraviti preizkus tesnosti, da se oceni tesnost mesta namestitve.
1.7 Po opravljenem preizkusu tesnosti filtra HEPA se izvede preizkus prostornine zraka in preizkus prašnih delcev, da se dokaže, da kakovost zraka izpolnjuje določene zahteve glede čistoče.

2. Standardi kakovosti zračnega filtra HEPA
2.1 Kakovost HEPA zračnega filtra je neposredno povezana z zagotavljanjem čistoče zraka. Pri zamenjavi je treba uporabiti kakovosten filter, ki ustreza določenim standardom kakovosti. Zahteve glede kakovosti so prikazane v tabeli 1 »*** Standardi kakovosti za HEPA zračne filtre v farmacevtski tovarni«.
2.2 Zahteve glede kakovosti zračnih filtrov HEPA vključujejo štiri kategorije: osnovne zahteve, zahteve glede materiala, strukturne zahteve in zahteve glede delovanja. Ta standard kakovosti se nanaša na dokument »Nacionalni standard za visoko učinkovite zračne filtre GB13554-92«.

3. Pogostost menjave zračnega filtra HEPA
3.1 Z naraščajočim časom delovanja sistema za čiščenje zraka se povečuje zmogljivost zadrževanja prahu HEPA filtra, zmanjšuje se količina zraka, povečuje se upor in potrebna je zamenjava. HEPA zračni filter je treba zamenjati v katerem koli od naslednjih primerov.
3.1.1 Hitrost pretoka zraka je zmanjšana na minimum. Tudi po zamenjavi primarnega in sekundarnega zračnega filtra hitrosti pretoka zraka ni mogoče povečati.
3.1.2 Upor zračnega filtra HEPA doseže 1,5- do 2-kratnik začetnega upora.
3.1.3 Zračni filter HEPA ima nepopravljivo puščanje.

4. Zahteve za nakup in prevzem
4.1 HEPA filtri Pri načrtovanju nakupa je treba podrobno določiti mesto namestitve in zahteve glede kakovosti, ki jih mora pregledati oddelek za kakovost podružnice, da se zagotovi primernost za predvideno uporabo.
4.2 Dobavitelji morajo pri dobavi filtrov HEPA zagotoviti proizvodnjo, tovarniški pregled, označevanje izdelkov, pakiranje, transport in skladiščenje v skladu s „standardom kakovosti visoko učinkovitih filtrov GB13554-92“, da se uporabnikom zagotovijo ustrezni filtri HEPA.
4.3 Za nove dobavitelje je treba pri prvi dobavi HEPA filtrov vse teste izvesti v skladu z GB13554-92, da se potrdi kakovost dobave dobavitelja.
4.4 Ko HEPA filter, ki ga dobavi dobavitelj, prispe v tovarno, bo podjetje v skladu s kupoprodajno pogodbo in zahtevami G B13554-92 organiziralo prevzem blaga. Prevzem ob prihodu vključuje:
4.4.1 način prevoza, embalaža, oznaka embalaže, količina, višina zlaganja;
4.4.2 Specifikacije, velikost modela, nazivna prostornina zraka, upor, učinkovitost filtracije in drugi tehnični parametri;
4.4.3 Poročilo o inšpekcijskem pregledu dobavitelja v tovarni, certifikat izdelka in dobavni list.
4.5 Ko je sprejem pravilen, pošljite HEPA filter na za to določeno mesto v embalaži za fino pečenje in ga shranite v skladu z oznako na škatli. Pošiljanje in skladiščenje morata:
4.5.1 Med prevozom je treba z njim ravnati previdno, da preprečite močne vibracije in trke.
4.5.2 Višina zlaganja ne sme presegati 2 m, prepovedano pa je skladiščenje na odprtem mestu, kjer so podgane ugriznjene, kjer je mokro, premrzlo, pregreto ali kjer se temperatura in vlažnost drastično spreminjata.

5. Pred namestitvijo očistite
5.1 Če se sistem HVAC, stolp za sušenje z razprševanjem ali sistem za pulverizacijo zraka ustavi, odstranite visokoučinkovit filter, ki ga je treba zamenjati, in pravočasno očistite fino pečeno embalažo, da preprečite širjenje absorbiranega prahu.
5.2 Obrišite učinkovit okvir za montažo sistema HVAC in temeljito očistite čisto sobo. Zaženite ventilator in ga pustite pihati več kot 12 ur.
5.3 Ko je pihanje zraka iz sistema HVAC končano, se ventilator ustavi. Ponovno očistite montažni okvir in namestite visokoučinkovit filter takoj po temeljitem čiščenju čistega prostora.
5.4 Stolp za sušenje z razprševanjem Dovod zraka in mletje zračnega toka V delu za namestitev visoko učinkovitega filtra v notranji zračni kanal pri srednje učinkovitem filtru se namestitveni okvir popolnoma očisti in visoko učinkovit filter se takoj namesti.

6.1.1 Zahteve za razpakiranje
Zunanjo embalažo filtra odprite od spredaj, jo prepognite na tla, počasi dvignite škatlo, odkrijte filter in razpakirajte folijo.
6.1.2 Preverjanje elementa:
Zahteve glede videza: Preverite površino okvirja filtra, materiala filtra, predelne plošče in tesnilne mase, ki mora izpolnjevati zahteve;
Dimenzije: Preverite dolžino stranic filtra, diagonalo, debelino, globino, navpičnost, ravnost in nagnjenost predelne plošče, ki mora izpolnjevati zahteve;
Zahteve glede materiala: Preverite material filtra, predelno ploščo, tesnilno maso in lepilo, ki morajo izpolnjevati zahteve;
Strukturne zahteve: Preverite filtrirni element, okvir in tesnilo, ki morajo izpolnjevati zahteve;
Zahteve glede zmogljivosti: Preverite fizično količino filtra, upornost, učinkovitost filtracije in zahteve glede zasnove, ki morajo biti skladne;
Zahteve za označevanje: Preverite oznako filtra in oznako smeri pretoka zraka, ki morata izpolnjevati zahteve;
Vsak izdelek mora imeti certifikat izdelka.
6.2 Neustreznih filtrov ni dovoljeno namestiti, zapakirati v originalno embalažo, zapečatiti in vrniti proizvajalcu.
6.3 Kakovost namestitve visoko učinkovitega zračnega filtra neposredno vpliva na raven čistoče zraka. Pri namestitvi morate zagotoviti, da:
6.3.1 Filtre s previsoko ali prenizko upornostjo je treba odstraniti, filtre s podobno upornostjo pa namestiti v isti prostor;
6.3.2 Filtri z različnimi upori v istem prostoru morajo biti enakomerno razporejeni;
6.3.3 Puščica na zunanjem okvirju mora biti poravnana s smerjo pretoka zraka. Pri navpični namestitvi mora biti pregib filtrirnega papirja pravokoten na tla;
6.3.4 Namestitev mora biti ravna, trdna in v pravilni smeri. Med filtrom in okvirjem, okvirjem in nosilno konstrukcijo ne sme biti reže.

7. Preizkus tesnosti
7.1 Po namestitvi visokoučinkovitega filtra obvestite inšpektorje za nadzor kakovosti, da preverijo nameščen visokoučinkovit filter. Postopke odkrivanja puščanja je treba izvajati v strogem skladu s "Postopki odkrivanja puščanja visokoučinkovitega zračnega filtra".
7.2 Pri preizkusu tesnosti se lahko zaznano puščanje zatesni z epoksi gumo in privije. Če se uporabi metoda zamašitve ali pritrditve, se preizkus ponovno pregleda in filter se še vedno ne zamenja, če tesnjenje še vedno ni zagotovljeno.

8. Preizkus čistoče
8.1 Pred zaznavanjem prašnih delcev mora preskus prostornine dovoda zraka nadomestnega visokoučinkovitega filtra izpolnjevati konstrukcijske zahteve.
8.2 Po nastavitvi preskusa volumna zraka je treba prašne delce preskusiti v statičnih pogojih in izpolnjevati zahteve za čiste prostore razreda 300.000.

9. Urnik
1. *** farmacevtski tovarniški paket za fino peko, visoko učinkoviti standardi kakovosti zračnega filtra.
2. Sprejem visoko učinkovitega zračnega filtra, zapis o namestitvi.